拉法集團的研發核心聚焦於臍帶間充質幹細胞（UC-MSC）外泌體技術平台的開發與臨床轉化。外泌體是細胞分泌的納米級囊泡（直徑 30-150nm），富含蛋白質、核酸及生物活性分子，具備細胞間通訊、組織修復及免疫調節功能。相較於傳統幹細胞療法，外泌體具有無細胞治療、免疫原性低、易於儲存運輸、可規模化生產等顯著優勢，被視為下一代再生醫學的核心技術方向。
我們的研發策略遵循「平台技術建設 → 臨床前驗證 → 臨床試驗 → 商業化」的完整路徑，目標於 2026 年第三季度完成符合國際 GMP 標準的外泌體生產設施建設，年產能達 30-40 批次，並於2026年第四季度向中國 NMPA 提交首個產品的 IND（臨床試驗申請）。集團計劃於 2027-2029 年期間推進多項適應症的 Phase 1-2 臨床試驗，並於 2030 年實現首個產品的 NMPA 認證及商業化銷售。
研發團隊由蛋白質組學、幹細胞生物學及臨床轉化領域的資深專家組成，與香港科技大學、國際CRO機構及臨床研究團隊建立緊密合作關係，確保技術創新與臨床應用的無縫銜接。
拉法集團選擇 臍帶間充質幹細胞（UC-MSC）作為外泌體的核心來源。UC-MSC具備以下獨特優勢：
• 豐富且易於獲取： 臍帶組織來源於新生兒分娩後的醫療廢棄物，來源充足且無倫理爭議。
• 低免疫原性： UC-MSC 表達低水平的 MHC-I 類分子，不表達 MHC-II 類分子，移植排斥風險極低。
• 高增殖能力： 相較於骨髓或脂肪來源的 MSC，具備更強的擴增能力，適合大規模工業化生產。
• 優異的旁分泌功能： 外泌體富含生長因子及 microRNA，具備強大的修復及免疫調節作用。
我們的細胞培養體系遵循 無血清、無異種成分（Xeno-Free）的 GMP 標準，確保產品安全性及批次間一致性。每批次細胞均經過嚴格的身份鑑定、無菌性檢測及支原體檢測，確保符合國際監管要求。
外泌體的分離純化是確保產品質量的關鍵環節。拉法集團採用美國負諧波振盪先進純化技術的組合工藝，相較於傳統 TFF 超速離心法，該技術具備以下優勢：
• 更高純度： 有效去除細胞碎片、凋亡小體及蛋白聚集物，外泌體純度可達90%以上。
• 可擴展性： 拉法技術適用於工業化規模生產，單批次可處理數百升細胞培養上清液。
• 保持生物活性： 溫和的分離條件最大程度保留外泌體表面受體及內部 cargo 的生物學功能。
分離後的外泌體通過納米顆粒追蹤分析（NTA）、透射電鏡（TEM）及 Western Blot 等技術進行表徵，確保粒徑分佈、形態及表面標誌物（CD9、CD63、CD81）符合國際標準。
拉法集團建立了覆蓋原材料、生產過程及成品的全鏈條質量控制體系，確保每批次產品符合 NMPA 及 ICH（國際人用藥品註冊技術協調會）要求：
• 原材料質控： 臍帶組織來源追溯、供者健康篩查、細胞傳代記錄及無菌性檢測。
• 生產過程監控： 關鍵工藝參數實時監測、環境潔淨度控制（ISO 7級）、設備驗證及清潔驗證。
• 成品檢測： 外泌體濃度、粒徑分佈、蛋白含量、RNA完整性、內毒素水平、無菌性及支原體檢測。
• 穩定性研究： 長期穩定性及加速穩定性試驗，確保產品在整個保質期內保持生物學活性。
集團計劃於2026年第二季度完成質量控制實驗室（QA/QC Lab）的建設及 GCP/GMP/SOP 體系認證，為後續臨床試驗及商業化生產奠定基礎。
適應症： 克羅恩病（Crohn's Disease）及潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis）
臨床需求： 全球約有 700 萬 IBD 患者，現有療法（激素、免疫抑制劑、生物製劑）存在副作用大、緩解率低、易復發等問題。
研發進展： 拉法集團與國際臨床團隊合作，計劃於 2026-2028 年開展 UC-MSC 外泌體治療 IBD 的 Phase 1-2 臨床試驗，招募 20-30 名 Phase 1 受試者及 80-100 名 Phase 2 受試者。初步數據顯示，外泌體可有效抑制腸道炎症反應，促進黏膜修復，臨床緩解率達 48-52 %。
商業化目標： 2029 年第二季度取得 NMPA 認證，2030 年實現營收 4,000 萬美元。
適應症： 克羅恩病相關肛瘺（Crohn's-related Anal Fistula）
臨床需求： 約 40% 的克羅恩病患者會出現肛瘺併發症，傳統手術治療創傷大、癒合困難，嚴重影響患者生活質量。
研發進展： 參考 FDA 已批准的 Ryoncil（異體骨髓 MSC 產品）治療肛瘺的成功案例，拉法集團計劃開發基於 UC-MSC 外泌體的局部注射療法。臨床前研究顯示，外泌體可促進肛瘺瘺管閉合率達 78 %，顯著優於傳統治療。
監管策略： 2026年第四季度向 NMPA 提交 IND 申請，2027 年啟動 Phase 1-2 臨床試驗。
適應症： 克羅恩病相關肛瘺（Crohn's-related Anal Fistula）
臨床需求： 約 40% 的克羅恩病患者會出現肛瘺併發症，傳統手術治療創傷大、癒合困難，嚴重影響患者生活質量。
研發進展： 參考 FDA 已批准的 Ryoncil（異體骨髓 MSC 產品）治療肛瘺的成功案例，拉法集團計劃開發基於 UC-MSC 外泌體的局部注射療法。臨床前研究顯示，外泌體可促進肛瘺瘺管閉合率達 78 %，顯著優於傳統治療。
監管策略： 2026年第四季度向 NMPA 提交 IND 申請，2027 年啟動 Phase 1-2 臨床試驗。
適應症： 皮膚老化、光損傷、瘢痕修復
臨床需求： 全球抗衰老護膚品市場規模超過 400 億美元，消費者對安全、有效、科學驗證的產品需求持續增長。
研發進展： 與基石生物科技合作開展外泌體促進皮膚膠原蛋白合成、改善細紋及提升膚色均勻度的臨床研究。體外實驗顯示，外泌體可上調成纖維細胞中 COL1A1 及 COL3A1 基因表達，促進膠原蛋白沉積。
產品線： REGENERIS 及 Lustre 兩大品牌，涵蓋精華液、面霜、防曬及精油系列，預計2030年該板塊營收達 1.45 億美元。
適應症： 皮膚老化、光損傷、瘢痕修復
臨床需求： 全球抗衰老護膚品市場規模超過 400 億美元，消費者對安全、有效、科學驗證的產品需求持續增長。
研發進展： 與基石生物科技合作開展外泌體促進皮膚膠原蛋白合成、改善細紋及提升膚色均勻度的臨床研究。體外實驗顯示，外泌體可上調成纖維細胞中 COL1A1 及 COL3A1 基因表達，促進膠原蛋白沉積。
產品線： REGENERIS 及 Lustre 兩大品牌，涵蓋精華液、面霜、防曬及精油系列，預計2030年該板塊營收達 1.45 億美元。
適應症： 類風濕性關節炎、系統性紅斑狼瘡、糖尿病併發症
研發進展： 外泌體富含抗炎性 microRNA（如miR-21、miR-146a），可調節巨噬細胞極化，抑制促炎性細胞因子（TNF-α、IL-6）釋放。集團計劃於2028年啟動免疫調節相關適應症的臨床前研究。
拉法集團深知開放合作是加速技術創新及臨床轉化的關鍵。我們與以下國際頂尖機構建立了長期戰略合作關係：
合作領域：幹細胞外泌體在卵巢癌治療中的應用、外泌體蛋白質組學分析
合作領域：炎症性腸病（克羅恩病及潰瘍性結腸炎）Phase 1-2 臨床試驗，計劃於 2026-2028 年招募受試者並完成臨床評估
合作領域：臨床試驗設計、監管諮詢、數據管理及統計分析，確保臨床試驗符合FDA、NMPA及ICH-GCP標準
這些合作不僅為拉法集團提供了前沿的科學技術支持，更搭建了通往全球市場的橋樑，助力我們於 2030 年實現成為亞太區外泌體再生醫學領軍企業的願景。
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